国盛证券–沃森生物:二价HPV疫苗报产获得受理,未来有望分享国内广阔市场【公司研究】

【研究报告内容摘要】 事件:公司6月15日,公告控股子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)收到国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》。 价二价HPV疫苗望研发进一步推进,有望2021年获批上市。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》,此次申报生产获得受理,标志着二价HPV疫苗已进入上市审评流程,按照当前疫苗品种的行政审评进度,我们预计二价HPV疫苗有望于2021年完成审评流程,获得上市销售资格。 临床总结报告显示达到预设目标。根据公司此前5月1日公告,二价HPV疫苗《Ⅲ期临床试验报告》显示本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。 临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂对照设计,试验样本量为12,000人,在广西、河北、河南、山西四省共10个临床试验现场开展。研究结果显示二价HPV疫苗在目标人群中具有良好的保护效力、免疫原性和安全性。 另外公司采用二针法在9-14岁女性进行接种,临床总结报告显示按0、6月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性。 内国内HPV疫苗市场前景广阔。目前国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗,GSK的二价HPV疫苗以及万泰生物的二价HPV疫苗,其中默沙东四价和九价HPV疫苗由智飞生物代理2019年销售额预计在75-80亿;GSK二价HPV疫苗中标价格在580元左右,2019年批签发201万支;万泰生物二价HPV疫苗于2019年12月30日获批,2020年4月获得首批批签发9万支。根据国家统计局数据,国内9-45岁适龄女性超4亿人,国内HPV市场潜在需求广大,尤其是对于国产HPV疫苗,未来有望凭借价格和产品渠道分享国内广阔空间。 盈利预测:预计公司2020-2022年归母净利润分别为11.85亿元、17.37亿元以及22.05亿元,对应PE分别为67X、46X以及36X;EPS分别为0.77元、1.13元以及1.43元。维持“买入”评级。 风险提示:批签发速度减缓;疫苗大品种未来销量低于预期。

阅读附件全文请下载:国盛证券–沃森生物:二价HPV疫苗报产获得受理,未来有望分享国内广阔市场【公司研究】

31100734

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注