广发证券–医药生物行业:第三代EGFR-TKI药物,国内第一大癌症造就百亿市场空间【行业研究】

【研究报告内容摘要】 针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌,第三代EGFR-TKI药物国内销售峰值有望超过170亿规模。非小细胞肺癌是我国第一大癌症,2018年新增73.7万例,其中约50%的患者为EGFR突变阳性,患者基数十分庞大。第三代EGFR-TKI是目前治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物,主要针对第一代及第二代EGFR-TKI药物引起的T790M耐药性突变,也能够抑制EGFR原发性突变(Del19/L858R)。同时三代TKI对EGFR野生型的抑制作用相对较弱,从而能够避免如同第二代EGFR-TKI引起严重的副作用。根据我们的测算,第三代EGFR-TKI药物将在2025年达到销售峰值176亿元,市场空间广阔。 获批一线用药,第三代EGFR-TKI将迅速放量。阿斯利康的奥希替尼是首个获批上市的三代EGFR-TKI药物,在国内分别于2017年及2019年获批二线和一线适应症。对于一线治疗EGFR突变阳性的晚期/局部转移非小细胞肺癌患者,奥希替尼较一代TKI能够显著提升患者总生存期,mOS(38.6mvs31.8m)。2020年3月获批上市的阿美替尼是首个国产三代TKI,也是全球首个mPFS超过1年(二线使用)的第三代EGFR-TKI。预计2021年,阿美替尼作为二线用药将被纳入医保目录,同时也可能作为一线用药获批上市,届时阿美替尼的放量将带动我国第三代EGFR-TKI市场迅速增长。 机遇与挑战并存,国内共12款在研三代EGFR-TKI进入临床阶段。艾力斯的艾氟替尼与倍而达的BPI-7711在已公布的临床研究中展现出了媲美奥希替尼的疗效,其中艾氟替尼作为二线用药已经提交新药申请,若能成功上市将进一步改变我国的三代EGFR-TKI市场格局,给患者带来更多样的用药选择。 辅助治疗、联合治疗等应用有望进一步拓展三代EGFR-TKI市场空间。由于一代TKI联合化疗或抗血管生成药物(雷莫芦单抗、贝伐珠单抗)展现出了比较好的疗效,未来三代TKI的联合治疗方法同样具备较大潜力。目前EGFR-TKI药物仍然仅用于局部晚期/转移性EGFR突变阳性NSCLC患者,早期NSCLC的治疗仍以化疗为主但获益有限,ADAURA研究的最新结果表明奥希替尼用于IB-IIIA期NSCLC患者的辅助治疗效果优异。若三代EGFR-TKI药物能够成功获批辅助治疗及联合治疗,针对的患者范围及市场规模将随之进一步扩大。 风险提示。国内企业研发投入下降;在研药物临床效果不及预期;第三代EGFR-TKI药物联合治疗效果不及预期;下一代EGFR-TKI药物提前上市;未能如期进入医保;新药未能如期上市的风险。

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